0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Фармакологические свойства омнитуса и его форма выпуска

Омнитус ® (Omnitus)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Сироп1 мл
активное вещество:
бутамирата цитрат0,8 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активное вещество:
бутамирата цитрат20/50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон
оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)
оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус ® , является противокашлевым средством центрального действия.

Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).

Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.

Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2 . 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается

T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.

Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания препарата Омнитус ®

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания.

Дополнительно для сиропа

непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составе сиропа Омнитус ® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, ЦНС : редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Взаимодействие

Для обеих лекарственных форм

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС , угнетающие ЦНС ( в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Дополнительно для сиропа

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.

Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД .

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Таблетки Омнитус ® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус ® в форме сиропа.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус ® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) в пачке из картона.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. в пачке из картона.

Производитель

Производитель/фасовщик/упаковщик (сироп): Хемофарм А.Д., Вршац, отделение производственная площадка Шабац, Сербия. 1500, Шабац, ул. Хайдук Велькова бб.

Производитель/фасовщик/упаковщик (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой): Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс (831) 430-72-28.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Омнитус ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омнитус ®

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг — 2 года.

Читать еще:  Самые частые заключения по данным флюорографии

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 2 года.

сироп 0.8 мг/мл — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омнитус

Омнитус: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Omnitus

Код ATX: R05DB13

Действующее вещество: бутамират (butamirate)

Производитель: Хемофарм (Сербия)

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Цены в аптеках: от 165 руб.

Омнитус – противокашлевое средство, обладающее отхаркивающими, противовоспалительными и умеренными бронходилатирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые; 20 мг – от желтого до оранжевого цвета, 50 мг – темно-красного цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • сироп: вязкая бесцветная прозрачная жидкость с ароматом ванили (по 200 мл во флаконах темного стекла, укупоренных пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия, в упаковке из картона 1 флакон с мерной ложкой объемом 5 мл и риской для измерения объема 2,5 мл).

Таблетки

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: бутамирата цитрат – 20 или 50 мг;
  • вспомогательные компоненты (их содержание для таблеток 20/50 мг): лактозы моногидрат (218,5/230,5 мг), гипромеллоза (70/85 мг), тальк (10/10 мг), кремния диоксид коллоидный безводный (2/6 мг), магния стеарат (8/12 мг), повидон (1,5/1,5 мг);
  • состав пленочной оболочки (для таблеток 20/50 мг): тальк (4,7/4,95 мг), макрогол (1,253/1,273 мг), этилцеллюлоза (3,14/3,183 мг), гипромеллоза (5,105/5,305 мг), титана диоксид (1,041/1,061 мг); в таблетках 20 мг – краситель «Солнечный закат» желтый (Е 110) (11%) (1,261 мг), в таблетках 50 мг – краситель пунцовый «Понсо» 4R (Е 124) (2,122 мг) и коричневый лак [краситель черный (Е151), краситель азорубин (Е122), краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)] (0,106 мг).

Сироп

Состав 1 мл сиропа:

  • активное вещество: бутамирата цитрат – 0,8 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия гидроксид (0,1 мг), бензойная кислота (1,15 мг), глицерол (290 мг), натрия сахаринат (0,6 мг), сорбитол 70% некристаллизирующийся (405 мг), этанол 96% (0,003 мл), анисовое масло (0,15 мг), ванилин (0,6 мг), вода очищенная (до 1 мл).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутамирата цитрат – действующее вещество Омнитуса – оказывает непосредственное действие на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Вещество не является родственным с алкалоидами опия ни фармакологически, ни химически.

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат характеризуется высокой абсорбцией. После приема таблетки в дозе 50 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме основного метаболита наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл, после приема сиропа в дозе 150 мг Cmax отмечается через 1,5 ч, равна 6,4 мкг/мл. Не обладает кумулятивным эффектом.

Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в диэтиламиноэтоксиэтанол и 2-фенилмасляную кислоту. Оба метаболита также обладают противокашлевым действием. Они характеризуются высокой связью с белками плазмы, благодаря чему длительно находятся в плазме. 2-фенилмасляная кислота – главный метаболит – в дальнейшем окисляется до 14С-p-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все эти метаболиты выводятся через почки. Кислые метаболиты связаны в основном с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Согласно инструкции, Омнитус предназначен для лечения сухого кашля любой этиологии (в том числе при коклюше, гриппе и простудных заболеваниях).

Также препарат назначают для подавления кашля при проведении бронхоскопии, хирургических вмешательств, в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дополнительные противопоказания для таблеток:

  • беременность;
  • детский возраст: для дозировки 20 мг – до 6 лет, для дозировки 50 мг – до 18 лет;

Дополнительные противопоказания для сиропа:

  • I триместр беременности;
  • детский возраст до 3 лет.

Инструкция по применению Омнитуса: способ и дозировка

Обе лекарственные формы Омнитуса предназначены для перорального применения.

Таблетки

Таблетки Омнитус принимать рекомендуется перед едой, проглатывая целиком.

В дозировке 50 мг таблетки назначают взрослым – по 1 шт. каждые 8–12 ч.

В дозировке 20 мг таблетки назначают так:

  • взрослым – по 2 шт. 2-3 раза в сутки;
  • подросткам от 12 лет – по 1 шт. 3 раза в сутки;
  • детям 6–12 лет – по 1 шт. 2 раза в сутки.

Сироп

Дозировки сиропа в зависимости от возраста:

  • взрослые – по 30 мл 3 раза в сутки;
  • дети от 9 лет (с массой тела 40 кг) – по 15 мл 4 раза в сутки;
  • дети 6–9 лет (22–30 мг) – по 15 мл 3 раза в сутки;
  • дети 3–6 лет (15–22 кг) – по 10 мл 3 раза в сутки.

1 полная мерная ложка соответствует 4 мг бутамирата (объем 5 мл сиропа).

Побочные действия

Омнитус может вызывать аллергические реакции, головокружение, тошноту, диарею, экзантему.

Передозировка

При передозировке препарата возникают следующие симптомы: снижение артериального давления, головокружение, сонливость, тошнота, диарея, рвота.

В первую очередь показан прием активированного угля и солевых слабительных. Дальнейшее лечение – симптоматическое (по показаниям).

Особые указания

Сахарный диабет не является противопоказанием к применению Омнитуса. Сироп в качестве подсластителя содержит сахарин и сорбитол. В состав таблеток входит лактоза.

В форме сиропа Омнитус одержит этанол: в 1 мл – 0,003 мл. В разовой дозе (10 мл сиропа) содержится 0,03 мл.

Из-за этанола в составе сироп представляет опасность для беременных женщин, детей, пациентов с заболеваниями мозга и печени, эпилепсией и алкоголизмом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

В форме сиропа Омнитус противопоказан весь период беременности, в форме таблеток – в I триместре.

Если препарат целесообразно принимать во время лактации, рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Возрастные ограничения для разных форм выпуска Омнитуса:

  • до 3 лет – для сиропа;
  • до 6 лет – для таблеток 20 мг;
  • до 18 лет – для таблеток 50 мг.

При нарушениях функции печени

В сиропе Омнитус содержится этанол, из-за чего эта лекарственная форма препарата представляет потенциальную опасность для пациентов с заболеваниями печени.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения необходимо воздержаться от употребления алкогольных напитков. Не следует принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как транквилизаторы, нейролептики и снотворные.

Взаимодействия бутамирата с другими лекарственными средствами не описаны.

Аналоги

Аналогами Омнитуса являются Коделак Нео, Синекод, Панатус, Панатус Форте.

Сроки и условия хранения

Сроки годности разных лекарственных форм:

  • таблетки – 2 года;
  • сироп – 5 лет.

Условия хранения: сухое (для таблеток), защищенное от света и недоступное для детей место с окружающей температурой от 15 до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Омнитусе

Согласно отзывам, Омнитус – эффективный, быстродействующий и недорогой препарат, устраняющий сухой кашель различной этиологии.

В форме сиропа средство обладает приятным вкусом, его удобно давать детям.

К недостаткам некоторые пациенты относят большое содержание красителей в таблетках Омнитус, по их мнению, очень вредных (не ясно, для чего они необходимы).

Цена на Омнитус в аптеках

Цена на Омнитус составляет:

  • 125–220 рублей за упаковку из 10 таблеток дозировкой 20 мг;
  • 170–260 рублей за упаковку из 10 таблеток дозировкой 50 мг;
  • 145–190 рублей за 1 флакон сиропа.

Омнитус: цены в интернет-аптеках

Омнитус 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 10 шт.

Омнитус 0.8 мг/мл сироп 200 мл 1 шт.

Омнитус 50 мг таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 10 шт.

Омнитус таблетки 20мг 10 шт.

Омнитус сироп 0,8мг/мл 200мл

Омнитус таблетки 50мг 10 шт.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Читать еще:  Хлорофиллипт для детей масляный и спиртовой раствор таблетки спрей

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Для каждой мамы рано или поздно настает очень волнительный момент – ребёнок идёт в детский сад. С одной стороны – это радостное событие, малыш начинает постепен.

Омнитус ® (Omnitus)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-005918 от 18.11.19 — Действующее

Омнитус ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омнитус ®

Капли для приема внутрь в виде прозрачного бесцветноого или с желтоватым оттенком раствора, с характерным запахом.

1 мл
бутамирата цитрат5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противокашлевое средство центрального действия. Бутамират не относится к алкалоидам опия. Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Обладает отхаркивающим, умеренным бронходилатирующим и противовоспалительным действием. Улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. При повторном применении его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. В крови подвергается гидролизу с образованием 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Связывание бутамирата и его метаболитов с белками плазмы составляет около 95%, этим обусловлен их длительный T 1/2 и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T 1/2 — 6 ч.

Показания активных веществ препарата Омнитус ®

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях).

Кашель в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A37Коклюш
R05Кашель

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко (≥1/10 000 до Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/10 000 до Со стороны кожных покровов: редко (≥1/10 000 до Прочие: возможно развитие аллергических реакций.

Противопоказания к применению

I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 2 мес; детский возраст до 3 лет (для сиропа), детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 18 лет (для таблеток с модифицированным высвобождением); повышенная чувствительность к бутамирату.

II и III триместры беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

У детей следует применять только в лекарственных формах, которые специально предназначены для этой категории пациентов в соответствии с возрастом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бутамират способен вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.

В период лечения бутамиратом не рекомендуется применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические, транквилизаторы).

Омнитус таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Омнитус

Международное непатентованное название (МНИ): Бутамират

Лекарственная форма:

Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество бутамирата цитрат 20 или 50 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, повидон, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид; для таблеток 20 мг — краситель солнечный закат желтый [Е 110] (11%), для таблеток 50 мг -краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] и коричневый лак: краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель черный [Е151].

1 мл сиропа содержит активное вещество бутамирата цитрат 0,8 мг; вспомогательные вещества — сорбитол 70 % (некристаллизирующий), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96%, натрия гидроксид, очищенная вода.

Описание
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета. Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа:

Koд ATX: [R05DB13].

Фармакологическое действие

Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.

Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, — 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа -6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14 С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Сироп: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):
Дети:
от 3 до 6 лет (15-22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день
старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день
Взрослые: — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день

Таблетки 20 мг
Дети:
от 6 до 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день
старше 12 лет — 1 таблетка 3 раза в день
Взрослые: — 2 таблетки 2-3 раза в день

Таблетки 50 мг
Взрослые: — 1 таблетка каждые 8-12 часов

Побочное действие
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа). Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Сироп 0,8 мг/мл.
По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.

Сироп
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20, 50 мг — 2 года.
Сироп — 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек:
Без рецепта.

Производитель:

Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей: 107023, г. Москва, ул. Электрозавод¬ская д. 27 стр. 2

(сироп)

Лекарственное средство

Идентификация и классификация

Лекарственная форма

Состав

Один миллилитр препарата содержит:

действующее вещество — бутамирата цитрат — 0,8 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующий), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Бутамират, действующее вещество препарата , является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к aлкaлоидaм опия ни химически, ни фaрмaкологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.

Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмaсляной кислоты и диэтилaминоэтоксиэтaнола, начинается в плазме крови. Эти метaболиты тaкже обладают противокашлевой активностью и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95 %) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения.

2-фенилмaслянaя кислотa частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения — 6 ч. Выведение трех метaболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Беременность II и III триместры.

В связи с наличием в составе сиропа этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):

  • от 3 до 6 лет (15-22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 рaзa в день
  • от 6 до 9 лет (22-30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 рaзa в день
  • стaрше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 рaзa в день

Взрослые: — 6 мерных ложек (30 мл) 3 рaзa в день

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть её против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Форма выпуска

200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке. Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15 до 25 °С и использовать до окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Производитель/фасовщик/упаковщик

Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества

Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Организация, принимающая претензии

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector